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中药车间净化工程 进来选择你想要的
发布日期:2020-06-22 来源:本站 作者:admin

净化工程中药GMP净化车间:是指根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,适合中药制剂的生产工艺、工序,而建立的空气洁净度为D级的洁净车间。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度,通常空气中含尘浓度高则空气洁净度低,含尘浓度低则空气洁净度高。就是以每立方米空气中的大允许粒子数来确定其空气洁净度等级。

GMP净化车间卫生管理:

GMP车间为了防止交叉污染,清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别,垃圾装入防尘袋中拿出。GMP车间的清扫必须在上下班前、生产工艺操作结束后进行;清扫要在净化车间空调系统运行中进行;清扫工作结束后,净化空调系统要继续运行,直到恢复规定的洁净级别为止,开机运行时间一般不短于该GMP车间的自净时间。使用的消毒剂要定期更换,以防止微生物产生耐药性。大的物件搬进车间时,先要在一般环境中用真空吸尘器进行初步的吸尘净化,然后再准进入净化车间内,用洁净室真空吸尘器或擦拭方法进一步处理;在GMP车间净化系统停止运行期间,不允许把大的物件搬进净化车间。

GMP净化车间设计:设计依据:

1、药品生产质量管理规范(1992年修订);

2、医药工业洁净厂房设计规范(1997年)

3、药品生产管理规范()实施指南(1992)

4、洁净厂房设计规范(1984)

5、采暖通风与空气调节设计规范(GBJ19-87)

6、无菌医疗器具生产管理规范(YY/T-0033-90)

7、净化工程甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;

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